Uprava kontrole kvalitete za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) izvijestila je u petak, 1 studeni, 2013, da je lijek švicarske farmaceutske tvrtke Roche (Roche) Gaziva / obinutuzumab (Gazyva / obinutuzumab) odobren je za uporabu u kombinaciji klorambucil (klorambucil) za liječenje pacijenata koji pate od kronične limfocitne leukemije, a nisu bile tretirane.
Liječenje kronične limfocitne leukemije
Kao portala MEDFARMKONNEKT, agencija koja je dodijelila prioritet pregled Roche-a zahtjev za odobrenje lijeka, napomenuti da Gaziva, nekad poznat kao GA101 i razvijena kao poboljšanu verziju MabThera / rituksimab (MabThera / rituksimab), je prvi lijek odobren status Temeljni novi lijek (terapija Proboj Imenovanje).
Vidi također: GlaxoSmithKline i Genmab su se prijavili za upis u Europi Arzerra lijeka za liječenje kronične limfocitne leukemije
Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur), direktor za hematologiju i onkologiju droge Centra za procjenu i istraživanje lijekova (Ured za hematologiju i onkologiju proizvode u FDA Centra za lijekove procjenu i istraživanje) na FDA istaknuo da je ovo odobrenje odražava važnost razvoja temeljno novo droge, čime nas, u suradnji s drugim tvrtkama kako bi ubrzati razvoj, pregled i dostupnost važnih novih lijekova. Roche je također dodao da je droga Gaziva, što je dio dogovora između Genentech (Genentech) i Biogen Aydek (Biogen Idec) u SAD-u, bit će dostupan za dva tjedna.
Vidi također: EU je podnijela zahtjev za registraciju lijekova ibrutinib za liječenje kronične limfocitne leukemije i limfoma stanica plašta
Zahtjev za registraciju lijeka je na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja CLL11 III faze, na kojem je sudjelovalo 356 randomiziranih bolesnika koji nisu primali prije ovog tretmana i oboljelih od limfocitne leukemije, koji su dobili lijek Gaziva u kombinaciji s klorambucilom ili klorambucilom sama. Tijekom ispitivanja, skupina uzimanja droge Gaziva u kombinaciji s klorambucilom, 84 posto pacijenata doživljava smanjenje progresije bolesti, a medijan preživljenja bez progresije - 23 mjeseci, u usporedbi s 11, 1 u skupini koja je primila klorambucilom. Isto tako, 27, 8 posto pacijenata liječenih klorambucil i Gaziva postigla potpuni odgovor na liječenje u usporedbi s 0, 9 posto bolesnika liječenih samo klorambucil. Predstavnici Roche je također istaknuo da su konačni rezultati studije CLL11, u kojima lijek Gaziva u kombinaciji s klorambucilom je u usporedbi s drugim lijekovima MabTherom i klorambucilom, predstavit će se u prosincu na godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju.
Vidi također: leukemijom: Podrijetlo tajanstvene bolesti
Ranije ove godine, tvrtka je predstavila podatke iz prethodno planiranom privremene analize, što je potvrdio prednosti lijeka tijekom drugog Gaziva MabTherom, koji se pojavljuje na tržište pod markom Rituxan (rituxan). Podnošenje za odobrenje Gaziva također podnesen regulatornim tijelima drugih zemalja, uključujući Europu. Ovaj lijek također istražuje za liječenje ne-Hodgkinova limfoma i difuzne limfom velikih stanica.