Belgijski farmaceutska tvrtka UCB najavio je danas da Ured za kontrolu kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila je lijek Chiemsee / tsertolizimab-pegol (Cimzia / certolizumab pegol) za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnog artritisa.
Chiemsee lijek odobren za liječenje aktivnog psorijatični artritis
Kao portala MEDFARMKONNEKT, direktor švedskog medicinskog centra Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Washingtonu dr Philip Meese (Philip Mease) istaknuo da FDA odobrenje lijeka za liječenje Chiemsee psorijatičnog artritisa daje pacijentima s bolešću, dodatno učinkovit tretman, jer je psorijatičnog artritisa - teške bolesti što značajno utječe na kvalitetu života bolesnika.
Vidi također: U SAD odobrio korištenje droga Stelara za liječenje aktivnog artritisa psoritaticheskogo
Odobrenje se temelji na randomiziranom kontroliranom pokusu RAPID-PSA anti-TNF (faktor nekroze tumora) u bolesnika s psorijatičnog artritisa, uključujući bolesnike koji su prethodno bili liječeni TNF i onih koji nisu podlegli takvom terapijom. Rezultati su pokazali da je lijek je u mogućnosti da se izbjegnu simptomi chiemsee psorijatičnog artritisa, klinički odgovor na liječenje u nekih pacijenata uočeno je već u prvom tjednu liječenja.
Vidi također: Selja Tvrtka predstavila rezultate studije lijeka za liječenje psorijatičnog artritisa
FDA odobrenje lijeka za liječenje psorijatičnog artritisa Chiemsee se temelji na podacima iz kliničkih multicentrično randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje RAPIDTM-PSA, dizajniran za procjenu učinkovitosti i sigurnosti tsertolizimab-pegol u 409 bolesnika s aktivnim i progresivnom artritisa. Pacijenti koji su uzimali lijek u dozi od 200 mg Chiemsee tjedno smanjena radiološka napredovanja u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, na 24 tjedana tretmana.
Vidi također: Zašto je važno voditi brigu o svojim zglobovima
Nuspojave se dogodila u 62 posto pacijenata liječenih skupina-tsertolizimab pegol u usporedbi s 4 posto bolesnika u placebo skupini. U SAD-u, lijek Chiemsee odobren za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom. Također, lijek odobren za smanjenje simptoma Crohnove bolesti i održavanju kliničkog odgovora u odraslih bolesnika s aktivnom bolesti, koja se ne uklapa u tradicionalne metode liječenja. FDA je također razmatra zahtjev za odobrenje lijeka za liječenje Chiemsee odraslih osoba s aktivnim osi spondiloartritis, uključujući i bolesnike s ankilozantni spondilitis.
Vidi također: Psorijaza čuvajte komplikacija
U Europi je lijek Chiemsee je također odobren za liječenje reumatoidnog artritisa u aktivne pacijenata koji nisu prikladni za liječenje bolesti mijenjati antireumatski lijekovi, uključujući metotreksat. U rujnu 2013. godine, stručno povjerenstvo Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) preporučila je odobrenje lijeka za liječenje Chiemsee psorijatičnog artritisa. Očekuje se da će konačna odluka bit će donesena u roku od dva mjeseca.